Om te kunnen bepalen of een geneesmiddel na productie voldoet aan alle criteria met betrekking tot samenstelling en effectiviteit, moet het geanalyseerd worden. En nog eens geanalyseerd worden en nog eens. Dit is de taak van de 22 medewerkers binnen de afdeling Analytical Development (Oncology).

Analyses kunnen worden uitgevoerd om het gehalte van de werkzame stof te bepalen, om te zien of er onzuiverheden inzitten en zo ja hoeveel, om te bepalen of de productverpakking afdoende is ter voorkoming van kwaliteitsvermindering en talloze andere zaken. “Elk product ondergaat wel tien of meer analyses voor elke werkzame stof die erin verwerkt is, en hetzelfde aantal voor elke hulpstof. Als je bedenkt dat de meeste producten ten minste drie hulpstoffen bevatten, praat je over toepassing van minstens veertig verschillende analysemethoden. Dan moet je er nog eens tien bij optellen voor elk product als geheel. Dat zijn dus zo al vijftig analyses die we voor elk afzonderlijk product moeten uitvoeren,” legt Danielle Overbeek-Kramer, Director of Analytical Development (Oncology) uit.

Gelukkig worden de meeste vereiste testen in detail beschreven in de Farmacopée. Toch kan het noodzakelijk zijn meer aanvullende analyses op te stellen en te valideren. “Door het grote aantal verschillende producten dat op enig moment door een generieke producent wordt vervaardigd is ons werk heel dynamisch en gevarieerd. Dat is precies de reden waarom ik bij Teva Pharmachemie ben komen werken.”

Voor welke uitdaging staat deze afdeling?

“Op de eerste plaats streven we naar het vergroten van onze efficiency. We hebben een zware werkdruk, dus hoe sneller je door de stapel heen kunt werken, hoe beter. Tot voor kort werden de meeste kwantitatieve analyses uitgevoerd met behulp van onze  High Performance Liquid Chromatographs. Daar hebben we er ongeveer twintig van die elk zo’n 40.000 euro kosten. Elke analyse duurde ongeveer 25 minuten. We beschikken nu over een nieuw instrument, de Ultra Performance Liquid Chromatograph. Die kosten 80.000 euro per stuk, maar een analyse kan binnen slechts drie minuten worden uitgevoerd. In andere woorden, je werkt bijna tien keer zo snel. De productieafdeling kan dan ook efficiënter werken omdat de wachttijd voor resultaten drastisch omlaag is gebracht. De voordelen wegen ruimschoots op tegen de extra kosten. Daarom hebben we besloten in enkele UPLC’s te investeren. Een complete migratie is nog niet mogelijk omdat niet alle producten geschikt zijn voor analyse met de UPLC.”

En verder?

“Verder kunnen we veel rendement verwachten van effectievere inzet van ICT. Waters, het bedrijf dat onze UPLC’s heeft geleverd, bood ons ook een programma aan voor het beheer van methodevalidatie. Daarbij worden de statistische data van de UPLC en HPLC verwerkt en er worden zelfs volledige rapporten gegenereerd. Op dit moment werken we nog steeds met Excel en een rekenmachine. Een wereld van verschil. Bovendien zijn de medewerkers die de Validation Manager cursus hebben gevolgd, teruggekomen met veel nieuwe ideeën. Er zijn grote kansen voor synergie. Een andere sprong voorwaarts is het toekomstige gebruik van electronische lab-notebooks. Dat zal heel veel tijdwinst opleveren omdat analisten dan niet meer alles met de hand voluit op moeten schrijven. En ook heb ik hoge verwachtingen van het gebruik van persoonlijke of collegiale netwerken. Teva heeft zoveel kennis en informatie binnen het bedrijf. Het is mogelijk oplossingen te vinden, inspiratie te zoeken en best practices te delen met collega’s over de hele wereld.  Je zou wel gek zijn om daar geen gebruik van te maken.”